西紅花苷-II

根據(jù)食品藥品管理《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標準品（對照品）的來源，要使用認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；第二對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規(guī)定，同時作好各項記錄；第三應(yīng)按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。
工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
不同的標準品、對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風，溫度在20±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。 標準品的貯存期：一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個月為宜。